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药物临床实验是指任何在不管是病人还是健康志愿者的人体进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理或其他药效学方面的作用、不良反应或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。
药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。
不管是一期还是二期、三期、四期,只要是针对人的药物,那么它的临床试验的受试者就都是人。
既然受试者都是人,那么在周明有把握不出问题,而沉清秋的奶奶又需要服用药物的情况下,率先给她服用此药物倒也没什么问题。
其实对于周明这样的行为,与周明一同在庐州生命科学研究所的几位研究员们其实是有些担心的,当时还劝说过周明。
毕竟这玩意他们在实验室也只在动物的身上实验过,并不确定人类服用之后会不会有什么副作用,它的效果又会不会和动物一样。
更重要的是,他们当初给第一个动物做实验的时候,那只动物可是全身基因崩溃而亡,死状可以说是极为惨烈了,这要是发生在人身上那还得了?
虽然在之后的动物实验中,经过周明的改造,再也没有动物出现过这样的状况,但其他参与其中的研究员们还是十分的担心。
而且周明所选择的第一个受试者,居然是他老婆的奶奶,这要是出点什么差错,就先不管国内国外的媒体会怎么说了,恐怕周明自己也会先自责死。
这些同事们也是不怕一万就怕万一,担心这样的事情发生,这才劝说周明不要这么做。
不过,最后他们的劝说并没有成功,沉清秋的奶奶还是成为了第一位受试者。
其实当初在动物身上做实验出现基因崩溃的现象时,是周明故意的,他的目的就是为了不让人看出来他研究出这个基因药物“进化”是一步登天,而是一步一个脚印。
要是周明不用考虑那么多后果,其实他在通过上次模拟之后获得了研发基因药物“进化”的一些先进技术之后,是可以比现在早两三个月就能拿出成果来的。
沉清秋的奶奶在服用完“进化”之后仅仅过去一天时间,她的身体便出现了明显的好转,医院的医生们也是惊讶的称之为医学奇迹。
不过,由于基因药物“进化”研制成功的事情某地还处于保密阶段,这些医生们而不能随便透露,所以知道此时的人现在还并不算多。
到距离沉清秋的奶奶服用完“进化”的第三天时,她的身体已经恢复到一年前的状态了,按照这个恢复速度,恐怕不到一个星期就能恢复成健健康康的模样。
不过,虽然沉清秋的奶奶在服用完“进化”的第三天之后,身体就已经大有好转,但她还是留在了医院里。
这样做的目的是为了作进一步的观察,以防止出现什么后遗症,要是真出现什么症状在医院里也能够及时就诊。
直到服用完“进化”的一个星期之后,沉清秋的奶奶这才终于出院,回到了之前的住处。
现在的老人家,可以说是吃嘛嘛香,身体倍儿棒。
不过虽然回到了住处,但沉清秋的奶奶现在还是需要每隔一个星期就去医院里做个全面检查,以查看服用完“进化”药物之后,是否造成了什么短期内看不出后果,但长期来看又较为严重的后遗症的事情发生。
也正是在沉清秋的奶奶回到之前住处的这天,国内官方媒体终于公开报道了这件事情,这条新闻一经公布,可以说是立刻就掀起了惊涛骇浪,网络之中各种评论也是如同潮水一般。
关于基因药物“进化”的讨论,这可比之前周明其他所有成就的讨论热度都要高了,主要还是因为这是一件与每个人的息息相关的成果。
“周教授牛批!
!”
“当初我们这个领域的学者都觉得这个项目没个一二十年的时间,不可能有什么成果,没想到仅仅一年多的时间,周教授就完成了这个项目,太厉害了。”
“我小姨的省医院里的护士,听她说第一个服用这个药物的还是周教授太岳母。”
“治愈和免疫大部分现代医学手段没办法治疗的疾病?这药的功能写的也太离谱了吧?你当这是仙丹呢?咦,居然还是官方报道的,这真的假的?”
“我现在就关心这个药它卖多少钱?后面会不会进医保?”
“我觉得这药就是一个富人药,穷人不可能吃得起,就算说的都是真的,穷人也还是用不起,最后只能等死。”
……
有的人觉得这是一件不可思议的事情,有的人觉得这样的药物肯定会卖的很贵,就算被研制出来穷人也用不起,也有人觉得这玩意就像是当年的气功热一样,虽然有官方背书,但肯定也是假的……
虽然沉清秋的奶奶服用了“进化”,而且官方媒体也纷纷报道了这个新闻,但“进化”毕竟到现在连I期临床试验都还没做,它不可能这么快就上市。
进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验,是新药人体试验的起始期,又称为早期人体试验。
I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究,一般都是在健康受试者中进行,其目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验。
而II期临床试验为治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验则是治疗作用确证阶段,其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
IV期临床试验则是新药在获准上市之后进行的研究,在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。
但不管是I期还是II期,亦或是更后面的III期,乃至药物获准上市之后的IV期,在上上一次使用人生模拟器进行模拟的时候,那个模拟世界中对这些都已经进行过了。
而且在上一次使用人生模拟器进行模拟的过程中,那个模拟世界的“进化”药物也更是在人类社会中存在了几十年。
有着两个模拟世界加起来近百年的使用时间,对于周明来说,“进化”根本就不用再进行这些临床实验了。
但这些内容只有周明自己知晓,所以想要取消“进化”的临床实验这几乎是不可能的,周明能做的也就是尽量减少“进化”的临床实验时间,让它们尽快早日上市,让普通人也能够买到。
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